×
МЫ ДОСТАВЛЯЕМ ПО ВСЕЙ РОССИИ!
Москва
Санкт-Петербург
Челябинск
Ростов-на-Дону
Ростов

Инфанрикс Гекса (Infanrix Gexa) - Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная в комплекте с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированной, адсорбированной.

Иммунологические свойства

Антигенная активность компонентов вакцины Инфанрикс Гекса не отличается от антигенной активности соответствующих моновакцин. При проведении первичной вакцинации на первом году жизни и ревакцинации на втором году жизни защитные титры составили:

Через 1 месяц после первичного курса вакцинации

Антитела к:(защитный титр) 2 дозы 3 дозы
3-5 месяцев N=530 2-3-4 месяца N=196 2-4-6 месяцев N=1693 3-4-5 месяцев N=1055 6-10-14 недель N=265
  % % % % %
к дифтерийному анатоксину (0,1МЕ/мл) 98,0 100,0 99,8 99,7 99,2
к столбнячному анатоксину (0,1МЕ/мл) 100,0 100,0 100,0 100,0 99,6
к коклюшному анатоксину (5 ИФА Е/мл) 99,5 100,0 100,0 99,8 99,6
к гемагглютинину филаментозному (5 ИФА Е/мл) 99,7 100,0 100,0 100,0 100,0
к пертактину (5 ИФА Е/мл) 99,0 100,0 100,0 99,7 98,9
к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg) (10 мМЕ/мл) 96,8 99,5 98,9 98,0 98,5*
к вирусу полиомиелита 1 типа (разведение 1:8) 99,4 100,0 99,9 99,7 99,6
к вирусу полиомиелита 2 типа (разведение 1:8) 96,3 97,8 99,3 98,9 95,7
к вирусу полиомиелита 3 типа (разведение 1:8) 98,8 100,0 99,7 99,7 99,6
к капсульному полисахариду Haemophilus influezae b (0,15 мкг/мл) 91,7 96,4 96,6 96,8 97,4

N - количество вакцинируемых

* - в подгруппе детей, не получившим вакцину при рождении, защитный титр (≥ 10 мМЕ/мл) определялся в 77,7 %

Через 1 месяц после ревакцинации

Антитела к: (защитный титр) Ревакцинация в 11 месяцев после
двудозовой схемы первичной
вакцинации в 3 и 5 месяцев
Ревакцинация на втором году жизни после
трехдозовой первичной вакцинации
N=532 N=2009
  % %
к дифтерийному анатоксину (0,1МЕ/мл) 100,0 99,9
к столбнячному анатоксину (0,1МЕ/мл) 100,0 99,9
к коклюшному анатоксину (5 ИФА Е/мл) 100,0 99,9
к гемагглютинину филаментозному (5 ИФА Е/мл) 100,0 99,9
к пертактину (5 ИФА Е/мл) 99,2 99,5
к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg) (10 мМЕ/мл) 98,9 98,4
к вирусу полиомиелита 1 типа (разведение 1:8) 99,8 99,9
к вирусу полиомиелита 2 типа (разведение 1:8) 99,4 99,9
к вирусу полиомиелита 3 типа (разведение 1:8) 99,2 99,9
к капсульному полисахариду Haemophilus influezae b (0,15 мкг/мл) 99,6 99,7

N - количество вакцинируемых

Поскольку иммунный ответ на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс® Гекса эквивалентен таковому на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс®, ожидается, что защитная эффективность двух вакцин будет схожей. Защитная эффективность в отношении коклюша в вакцине Инфанрикс® определялась как > 21 дня пароксизмального кашля (определение ВОЗ). Проспективное исследование в Германии (вторичные бытовые контакты) продемонстрировало защитную эффективность Инфанрикс® на уровне 88,7 %. Защитная эффективность в отношении гепатита В сохранялась, по крайней мере, 3,5 года у более 90 % детей, которым вводилось четыре дозы вакцины Инфанрикс® Гекса. Уровень антител не отличался от такового по сравнению с моновалентными вакцинами против гепатита В. Эффективность Инфанрикс® Гекса в отношении инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, была оценена в пострегистрационном исследовании в Германии и составила 89,6 % для лиц, получивших первичный курс вакцинации и 100 % для лиц, получивших первичный курс вакцинации и ревакцинацию.

Применение при беременности и лактации

Поскольку вакцина Инфанрикс Гекса применяется в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации у детей, нет данных о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью.

Дозировка

Первичная вакцинация

Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины, вводимых в 3,4,5 и 6 месяцев. Тем не менее, по рекомендации врача, могут также применяться другие схемы трехдозовой (например 2-3-4 месяца, 3-4-5 месяцев, 2-4-6 месяцев) и двудозовой (например 3-5 месяцев) первичной вакцинации. Необходимо соблюдать интервал между дозами не менее 1 месяца.

Ревакцинация

Согласно Национальному календарю профилактически прививок Российской Федерации ревакцинация проводится однократно в 18 месяцев жизни.

Тем не менее, по рекомендации врача ревакцинация может бытъ проведена в другое время при соблюдении интервала не менее 6 месяцев после последней прививки первичного курса Так, после двудозовой первичной вакцинации (например 3-5 месяцев) ревакцнирующую дозу предпочтительно вводить между 11 и 13 месяцем жизни, после трехдозового курса первичной иммунизации ревакцинирующая доза может быть введена до 18 мес. Во всек случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

Побочные действия

Данные, полученные при проведении клинических исследований:

Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных более чем у 16000 участников клинических исследований При применении АКДС и комбинированных: вакцин, содержащих АКДС-компоиенты, наблюдалось увеличение частоты местных реакций и лихорадки после назначения ревакцинирующей дозы Инфанрикс Гекса в 18 месяцев жизни по сравнению с курсом первичной иммунизации.

Общие реакции

  • Беспокойство, необычный плач, раздражительность, потеря аппетита, лихорадка 38 °С утомляемость;
  • Возбудимость, лихорадка 39,5 °С;
  • Сонливость;
  • Судороги (с лихорадкой или без нее);
  • Со стороны o дыхательной системы;
  • Инфекции верхних дыхательных путей, кашель;
  • Бронхит;
  • Рвота, диарея;
  • Зуд;
  • Сыпь;
  • Дерматит, крапивница;
  • Болезненность, покраснение, отек в месте инъекции (<50 мм);
  • Отек в месте инъекции (> 50 мм). уплотнение в месте инъекции;
  • Диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава.

Данные постмаркетингового наблюдения

При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали сообщения о явлениях и симптомах (причинно-следственная связь многих перечисленных явлений с проведенной прививкой не установлена):

  • Лимфаденопатия, тромбоцитопения;
  • Аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек);
  • Коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод);
  • Апноэ (см раздел «Особые указания и меры предосторожности при применению);
  • Выраженный отек, отек всей конечности, в которую была произведена инъекция, пузырьки в месте введения вакцины;

У детей, получивших в качестве курса первичной вакцинации бесклеточные коклюшные вакцины, чаще развиваются местные реакции в виде припухлости после введения ревакцинирующей дозы, чем у детей, которым первичная вакцинация проводилась с использованием цельноклеточных вакцин Такие реакции обычно проходят, в среднем, через 4 дня Опыт, полученный в ходе использования вакцины против гепатита В Во время пострегистрационного наблюдения после назначения вакцины против гепатита В производства компании «ГлаксоСмитКляйн байолоджикалз с.а.» у детей младше 2 лет были зарегистрированы следующие побочные явления (причинно-следственная связь с вакцинацией не установлена): менингит, синдром, напоминающий сывороточную болезнь, паралич, энцефалит, энцефалопатия, нейропатия, синдром Гийена-Барре, неврит, снижение артериального давления, васкулит. плоский лишай, многоформная эритема, артрит, мышечная слабость.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Пока недостаточно данных об эффективности и безопасности одновременного применения вакцины Инфанрикс Гекса и вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи, что не позволяет предлагать какие-либо рекомендации об их совместном применении. Данные о совместном применении Инфанрикс Гекса с вакциной Превенар (адсорбированной конъюгированной пневмококковой вакциной) показали отсутствие клинически значимого изменения в выработке антител против каждого из антигенов, входящих в состав вакцин, при их назначении в виде трехдозовой схемы первичной вакцинации.

Однако была зарегистрирована более высокая частота встречаемости лихорадки (> 39,5 С) у детей, одновременно получавших Инфанрикс Гекса и Превенар, по сравнению с детьми, получавшими только вакцину Инфанрикс Гекса.

В этом случае терапия жаропонижающими средствами должна быть начата в соответствии с местными рекомендациями.

Как и в отношении других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, адекватный иммунный ответ может не достигаться.

Вакцину Инфанрикс» Гекса нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Особые указания и меры предосторожности при применении

Инфанрикс Гекса ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр. Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс Гекса. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Инфанрикс Гекса следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может стать причиной кровотечения.

Как при любой другой вакцинации, не у всех вакцинированных может выявляться защитная иммунная реакция.

Инфанрикс Гекса не предотвращает развития заболеваний, вызванных какими-либо другими возбудителями, за исключением Corynebactetium diphthenae, Clostridium lelani, Bordetellopertussis, вируса гепатита В. вируса полиомиелита 1,2,3 типов и Haemophilus influenzae тип b Однако ожидается профилактический эффект в отношении гепатита D. который может быть предотвращен с помощью вакцинации, т к гепатит D (вызванный вирусом гепатита дельта) не встречается в отсутствие вируса гепатита В.

Существуют ограниченные данные, основанные на вакцинации 169 недоношенных детей, свидетельствующие о том, что Инфанрикс Гекса может назначаться недоношенным детям. Однако у них может отмечаться более низкий иммунный ответ

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации. Однако после вакцинации пациентов с иммунодефицитом ожидаемый иммунологический ответ также может не достигаться. Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae b экскретируется с мочой, в течение 1 -2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Hаemophilus influenzae тип b.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, вакцинацию против коклюша (как цельноклеточными, так и бесклеточными вакцинами) необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято индивидуально после тщательной оценки пользы и рисков.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 72 ч при первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (c 28 недель гестации) и. особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении. Первичный курс вакцинации таким детям следует осуществлять в условиях стационара под наблюдением врача в течение 72 ч После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе или синдрома внезапной детской смерти не является противопоказанием, но требует особого внимания. Таких вакцинируемых следует наблюдать в течение 2-3 дней, так как в этот период может возникнуть нежелательное явление.


Показания к обследованию

Первичная вакцинация и ревакцинация детей в возрасте от 2 месяцев до 2 лет против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инфекции вызываемой Haemophilus influenzae тип b

Подготовка к обследованию

Специальной подготовки не требуется.

Перед проведением вакцинации у детей не рекомендуется:

  • Вводить ребенку новые продукты прикорма
  • Совмещать вакцинацию с массажем или физиотерапевтическим лечением
  • Резко менять климат (поездки, путешествия и т. д.)

Следует отложить плановую вакцинацию в том случае, если существует реальный риск заболевания (один из членов семьи переносит ОРВИ, в детском учреждении карантин и т. д.).

Перед вакцинацией ребенок осматривается врачом, который должен собрать анамнез о заболеваниях, реакциях или осложнениях на прививки, аллергических реакциях на лекарства, продукты, уточнить сроки предшествующих прививок. Перед прививкой проводят термометрию.

  • Гиперчувствительность к действующим веществам вакцины или к любому из компонентов вакцины, а также к неомицину и полимиксину.
  • Гиперчувствительность после предыдущего введения дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против гепатита В, полиомиелита или инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
  • Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предшествующего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае введение вакцины против коклюша следует отменить, и продолжать вакцинацию только дифтерийно-столбнячной вакциной, а также вакцинами против гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b
  • Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии.

Возникновение следующих реакций после введения вакцины Инфанрикс Гекса не является противопоказанием для последующих вакцинаций, однако при этом необходимо учитывать соотношение пользы и риска:

  • Температура г 40 С, возникшая в течении 48 часов;
  • Коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;
  • Пронзительный крик, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;
  • Фебрильные или афебрильные судороги, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.
Код:
984020
Стоимость:
5 000 р.
  • + 1 000 р. Профилактический прием (осмотр перед вакцинацией/выдачей справок)

Офисы, оказывающие данную услугу

Выездная служба
О возможных противопоказаниях необходимо проконсультироваться со специалистом