×
МЫ ДОСТАВЛЯЕМ ПО ВСЕЙ РОССИИ!
Москва
Санкт-Петербург
Челябинск
Ростов-на-Дону
Ростов

Менактра (Menaktra) - вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп А, С, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином.

Вакцина Менактра (Menaktra) представляет собой раствор очищенных капсульных полисахаридов Neisseria meningitidis групп А, С, Y и W-135 индивидульно конъюгированных с белком-носителем (очищенным анатоксином Carynebacterium diphtheriae).

Иммунологические свойства

Возбудителем менингококковой инфекции, включая менингит и септицемию, является бактерия N. meningitidis,. выделен ряд серотипов возбудителя. Применение вакцины Менактра вызывает выработку специфических антител против капсулярных полисахаридов серо групп возбудителя менингококковой инфекции, входящих в вакцину С, С, Y и W-1З5) , которые обладают бактерицидной активностью.

Иммунологическая эффективность

Клинические исследования по изучению эффективности не проводились, поскольку выработка сывороточных бактерицидных антител (СБА) считается показателем эффективности менингококковых вакцин.

Иммунологические свойства вакцины Менактра изучали в 3 клинических исследованиях у детей в возрасте 9-18 мес, в 4 клинических исследованиях у детей в возрасте 2-10 лет и в 6 клинических исследованиях в группе лиц в возрасте 11-55 лет. Иммуногенность оценивали по уровню этих функциональных антител, определяемых с помощью бактерицидного анализа сыворотки с применением комплемента крольчат (БАС).

Первичный иммунологический профиль изучали в рамках клинических исследований на участниках от 2 до 10 лет. Иммунный ответ оценивали непосредственно перед однократным введением вакцины Менактра и спустя 28 дней. у участников исследования наблюдали значительное повышение среднего геометрического титров (СГТ) бактерицидных антител. Во всех серо группах у 86-100 участников при исходно неопределяемых значениях титров СБА «1: 8) была отмечена сероконверсия , определяемая как 4-кратное (или более) увеличение титров антител спустя 28 дней после вакцинации.

Результаты исследований

Способность вакцины Менактра вызывать развитие иммунологической памяти после первичной вакцинации документирована данными клинических исследований как у детей, так и у взрослых.

Результаты З клинических исследований, проведенных у детей от 9 до 18 мес с однократным или двукратным введением вакцины Менактра отдельно или одновременно с другими педиатрическими вакцинами (пневмококковой конъюгированной вакциной СПКВ) или вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи и ветряной оспы (КПКВ)), подтвердили, что у большинства участников в группах с двукратным введением вакцины Менактра, отдельно или одновременно с другими педиатрическими вакцинами, наблюдалось увеличение доли лиц с титром СБА ~1:8 ко всем серогруппам вакцины. У 91% и 86% участников в группе с отдельным двукратным введением вакцины Менактра наблюдалось увеличение титра СБА>1:8 к серогруппам А, С, Y, и к серо группе W-1З5, соответственно. Когда вторая доза вакцины Менактра была введена одновременно с ПКВ или с КПКВ (или КПКВ + вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Наеmорhilus influenzae), у большинства участников исследования наблюдалось нарастание титра СБА ~1:8 (у > 90 участников исследования к серогруппам А, С и Y, и у > 81% участников к серогруппе W-1З5). Значения СГТ СБА оказались выше исходных ко всем четырем серо группам менингококков, включенных в вакцину.

Результаты исследований, проведенных у участников от 11 до 18 лет, подтвердили выраженный иммунный ответ на однократное введение вакцины Менактра. Значения СГТ СБА на 28-й день после вакцинации оказались значительно выше исходных. Кроме того, у 98-100 подростков, у которых первоначально титр антител не определялся «1:8), к 28-му дню наблюдалось 4-х кратное (или более) увеличение титра СБА ко всем серогруппам вакцины. Полученные результаты свидетельствуют о высокой иммуногенности вакцины у подростков. При анализе по серо группам выявлено, что у 9З-100 взрослых участников клинических исследований с исходно неопределяемыми титрами антител «1:8), к 28 дню наблюдалось 4-кратное (или более) увеличение титра СБА ко всем серо группам возбудителя, входящим в вакцину. В каждом из З исследований иммунологический ответ, индуцированный введением вакцины Менактра, оказался сходным при оценке групп по полу, возрасту и расовой принадлежности.

Кинетика иммунного ответа:

отсутствуют данные о кинетике первоначального ответа на введение вакцины Менактра, однако, как и в случае других полисахаридных и конъюгированных вакцин, иммунная защита может наблюдаться через 7-10 дней после вакцинации.

Продолжительность защиты

Способность вакцины Менактра индуцировать формирование иммунной памяти после первичной вакцинации была доказана в ходе клинических исследований. В одном из исследований было продемонстрировано, что персистенция бактерицидных антител в крови через З года после однократного введения вакцины Менактра было выше по сравнению с группой привитых , получивших однократную иммунизацию 4-валентной полисахаридной менингококковой вакциной против серогрупп А, С, Y и W-1З5. В группе привитых вакциной Менактра наблюдались более высокая концентрация сывороточных бактерицидных антител, а также более высокая доля лиц, имевших специфические высокоавидные антитела, что говорит о формировании иммунной памяти.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Исследования на животных не выявили отрицательного действия вакцины Менактра на течение беременности и фето-эмбрионального развития плода, процесс родов и постнатальное развитие. В связи с тем, что исследований вакцины у беременных женщин не проводилось, а постмаркетинговый опыт ее применения ограничен, введение вакцины беременным женщинам рекомендуется только в случае крайней необходимости, как например, во время вспышки менингококковой инфекции, перед поездкой в эндемичный район, и только после оценки соотношения пользы и риска вакцинации.

В настоящее время неизвестно, способны ли активные вещества, входящие в состав вакцины, проникать в грудное молоко. Однако ранее было показано, что антитела к полисахаридам обнаруживаются у молодых мышей, находившихся на грудном вскармливании.

В исследованиях на мышах не было продемонстрировано неблагоприятного влияния на постнатальное развитие потомства, получавшего материнские антитела с молоком и выработка которых было индуцировано введением вакцины Менактра. В то же время, эффекты у детей первого года жизни, матери которых мыши иммунизированы вакциной Менактра в период грудного вскармливания, не исследовались. Перед принятием решения об иммунизации кормящей женщины, необходимо оценить риски и пользу данной иммунизации.

Меры предосторожности при применении

Перед введением вакцины необходимо принять необходимые меры предосторожности, направленные на профилактику тяжелых побочных реакций, которые включают изучение прививочного анамнеза пациента, выяснение наличия противопоказаний к иммунизации и оценку текущего состояния здоровья пациента.

Введение вакцины проводится под контролем медицинского работника, а в кабинете, где проводят вакцинацию, должны быть доступны необходимые средства противошоковой терапии (например, растворы эпинефрина гидрохлорида (1:1000) и глюкокортикостероидов для инъекций).

После введения вакцины Менактра отмечались случаи обморока. Необходимо предусмотреть меры для предотвращения травм, связанных с падением в обморок, а также медицинскую помощь в связи с обмороком.

Побочные действия

Характер и частота выявленных в исследованиях побочных эффектов различались в зависимости от возраста прививаемых.

Побочные реакции у детей от 9 до 18 мес

  • Потеря аппетита;
  • Сонливость;
  • Рвота;
  • Диарея;
  • Сыпь;
  • Крапивница;
  • Артралгия;
  • Болезненность и уплотнение в месте инъекции;
  • Раздражительность, покраснение в месте инъекции, отек в месте инъекции, лихорадка.

Побочные реакции у детей от 2 до 10 лет

  • Снижение аппетита;
  • Сонливость;
  • Диарея;
  • Рвота;
  • Сыпь, крапивница;
  • Артралгия;
  • Болезненность и уплотнение в месте инъекции;
  • Раздражительность, покраснение в месте инъекции, отек в месте инъекции, лихорадка.

Побочные реакции у подростков от 11 до 18 лет и взрослых от 18 лет

  • Снижение аппетита;
  • Головная боль;
  • Диарея;
  • Рвота;
  • Сыпь;
  • Артралгия;
  • Боль, уплотнение, покраснение и отек в месте инъекции, повышенная утомляемость, общее недомогание;
  • Озноб, лихорадка.

Передозировка

Нет достоверных данных.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Вакцину Менактра применяли одновременно с полисахаридной вакциной для профилактики брюшного тифа и с адсорбированной вакциной, содержащей столбнячный и дифтерийный анатоксины, предназначенной для использования у взрослых (Тd), у лиц в возрасте 18- 55 лет и 11-17 лет, соответственно.

У детей младше 2 лет вакцину Менактра применяли совместно с одной или несколькими из следующих вакцин: пневмококковой конъюгированной вакциной (ПКВ), вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи, вакциной для профилактики ветряной оспы или вакциной для профилактики вирусного гепатита А.

Отсутствуют данные для оценки безопасности и иммуногенности вакцины Менактра при совместном применении в возрасте 18 мес с АКДС- содержащими вакцинами.

Титры пневмококковых антител против некоторых серотипов содержащихся в 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакцине (ПКВ7) были снижены после одновременного введения вакцины Менактра и вакцины ПКВ7.

БЦЖ вакцина не должна применяться одновременно с вакциной Менактра. Вводить вакцины необходимо всегда в разные участки тела, используя отдельные шприцы для каждой из них.

Особые указания

Запрещено вводить вакцину Менактра внутривенно, подкожно или внутрикожно, поскольку данные о безопасности и эффективности вакцины при подкожном, внутривенном и внутрикожном введении отсутствуют.

Запрещается смешивать вакцину Менактра в одном шприце с другими вакцинами или препаратами.

Применение вакцины у лиц с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови не изучалось . Как и в случае других вакцин, вводимых внутримышечно, следует оценить соотношение пользы и риска применения вакцины у лиц с повышенным риском развития кровотечения при внутримышечной инъекции.

Риск развития синдрома Гийена-Барре (СГБ) после вакцинации Менактрой оценивался в рамках постмаркетингового ретроспективного когортного исследования. Описаны случаи развития СГБ, характеризовавшиеся наличием связи по времени с введением вакцины Менактра. Лица, которым ранее был установлен диагноз СГБ, могут составлять группу повышенного риска развития данного состояния после введения вакцины Менактра. Решение об использовании вакцины Менактра в данной ситуации должно приниматься после оценки потенциальных пользы и рисков.

Вакцина не предназначена для профилактики менингитов, вызванных другими микроорганизмами или для профилактики инвазивной менингококковой инфекции, вызванной менингококками серогруппы В у лиц с нарушенным иммунным статусом, а также на фоне иммуносупрессивной терапии, может наблюдаться сниженный иммунный ответ на введение вакцины Менактра.

Как при любой вакцинации, защитный иммунитет может вырабатываться не у всех 100 привитых.

Перед применением вакцины медицинский работник или лечащий врач должен информировать пациента, его родителей, опекунов или других ответственных взрослых лиц о возможной пользе и риске для пациента, связанных с введением вакцины.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводилось.


Показания к обследованию

Профилактика инвазивной менингококковой инфекции, вызываемой N.meningitidis серогрупп А, С, Y и W-1З5 у лиц в возрасте от 9 мес до 55 лет.

Особенное показано группам

Вакцинация особенно показана следующим группам с высоким риском заболевания менингококковой инфекцией:

  • Люди, которые имели непосредственный контакт с пациентами, инфицированными менингококками серогрупп А, С, Y или W-135 (в семье или в учреждениях закрытого типа);
  • Людям с дефицитом пропердина и компонентов комплемента; лицам с функциональной или анатомической аспленией;
  • Туристам и людям, выезжающим в гиперэндемичные по менингококковой инфекции зоны, такие как страны Африки, расположенные к югу от Сахары;
  • Сотрудникам исследовательских, промышленных и клинических лабораторий, регулярно подвергающиеся воздействию N. meningitidis, находящейся в растворах, способных образовывать аэрозоль;
  • Cтудентам различных вузов, и, особенно, проживающих в общежитиях или в гостиницах квартирного типа;
  • Призывникам и новобранцам.

Подготовка к обследованию

Специальной подготовки не требуется.

  • Известная гиперчувствительность с системными проявлениями к любому компоненту вакцины, включая дифтерийный анатоксин, или на предыдущее введение других вакцин, включающих те же компоненты;
  • Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии).
Код:
984035
Стоимость:
7 000 р.
  • + 1 000 р. Профилактический прием (осмотр перед вакцинацией/выдачей справок)

Офисы, оказывающие данную услугу

Выездная служба
О возможных противопоказаниях необходимо проконсультироваться со специалистом